本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、南京南京誤導性陳述或者重大遺漏，健友建友并對其內(nèi)容的生化生化真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任　　南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals,住宿制藥 Inc.（以下簡稱“Meitheal”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的依托泊苷注射液，100 mg/5 mL,環(huán)境 500 mg/ 25 mL和1 g/50 mL，多劑量（ANDA號：074529）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準信，南京南京批準在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。健友建友

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：　　一、生化生化藥品的住宿制藥基本情況　?。ㄒ唬┧幤访Q：依托泊苷注射液　?。ǘ┻m 應 癥：本品需與其他獲批化療藥物聯(lián)合使用，適用于經(jīng)標準治療（包括手術(shù)、環(huán)境化療或放療）后的南京南京難治性睪丸腫瘤；小細胞肺癌患者的一線治療。

　　（三）劑 型：注射劑　?。ㄋ模┮?guī) 格：100 mg/5 mL,健友建友 500 mg/ 25 mL和1 g/50 mL　　（五）ANDA號：074529　?。┥?請 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.

　　二、藥品其他相關(guān)情況　　公司于近日收到美國FDA的生化生化通知，公司子公司Meitheal向美國FDA申報的住宿制藥依托泊苷注射液，100 mg/5 mL,環(huán)境 500 mg/ 25 mL和1 g/50 mL（ANDA號：074529）生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移至健進制藥有限公司的申請已獲得批準。

　　依托泊苷注射液參比制劑為CORDEN PHARMA LATINA SPA持有，于1983年獲得美國FDA批準上市，商品名為VEPESID依托泊苷注射液，100 mg/5 mL, 500 mg/ 25 mL和1 g/50 mL（ANDA號：074529），于1996年7月24日經(jīng)美國FDA批準上市，原由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，現(xiàn)由公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.購買并持有。

　　經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前另有3家（ACCORD HEALTHCARE INC、FRESENIUS KABI USA LLC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC）依托泊苷注射液仿制藥在市銷售。

　　截至目前，公司在依托泊苷注射液生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移項目上已投入研發(fā)費用約人民幣215.61萬元　　三、對公司的影響　　新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響　　四、風險提示　　公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險　　特此公告　　南京健友生化制藥股份有限公司董事會　　2025年7月23日。

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